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医器注册人制度,来得很猛烈_亚博

作者:亚博  2019-09-20

一个很相似的政策,在药品领域10省试点,时间这么久,却反应平平。

而到放到了医疗器械领域,仅在一个市试点,很短时间却反响热烈。

这就是整个医械圈都在关注的“注册人制度”。为什么这么关注,主要是以往的常见的研、产、销模式,极有可能因这个制度的推行而发生改变。

上海自贸区,是这项制度的第一个试点。但很快,试点就拓展到了全国上海市。

几天前,上海药监局开会,通报了这项试点的“成果”:

这项制度是去年12月才开始在自留区试点,今年7月才拓展至全上海市试点。从最开始试点到今天,也不过八九个月的时间,但已经有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道,其中4家企业的9个产品通过注册检测;有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可;有57家企业有参与试点意向。

已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等三种情形,涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

跟药品相比,的确是火热多了。在药品领域,10省试点中,有少数公司也在尝试注册人制度,但绝大部分都还属于集团内委托,跨主体的委托几乎没有。

医疗器械“拿证”其实比药品容易,特别是二类医疗器械,省局就能批。与“拿证”相比,建厂可能是一个更困难的事,算是个“重资产”。

注册人制度推行后,无生产条件也可以“拿证”,这是对研发者的重大松绑,让不少有研发、营销能力的公司蠢蠢欲动,恨不得一脚直接踢开生产企业,直接研发产品、并做市场营销,生产这块则委托给第三方。

这样,研发在自己手里,品牌在自己手里,营销在自己手里,成为了没有工厂的“厂家”,经销商、代理商命运掌握在生产企业手里的时代,从此一去不复返了。

这,要重新定义生产企业、代理商的角色了。从上海试点数据看,业界的关注度和非常高的。这一改变,终将影响大批的医械人,无论是厂家的、还是代理经销商的,以及研发机构的。

一个上海,一段短短的时间,都如此火爆。那拓展到全国31个省市区以后,这股潮流又将汇聚成怎样的大潮?

事实上,这项制度的试点已经在突破上海范围了。

今年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》。其中,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

这也就是说,除了上海试点,医疗器械注册人制度已经拓展到天津和广东去了。而天津和广东,并没有提“试点”两字,一上来就是“允许”了。

已经枝开叶散。真是三十年河东,三十年河西,有能力的医疗研发机构和代理经销商,必定鲤鱼跳龙门,农奴翻身做主人,拿捏着技术研发和营销这两个关键环节,让部分生产企业沦为“富士康”。

那些缺乏研发力量和市场营销能力的医疗器械生产企业,会面临大挑战,如果连委托生产的订单也没有抢到,那被淘汰的可能性很大。

研发和市场营销要“来电”了,在这场即将到来的大中,你又将何去何从,该是认真思考的时候了。

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